各有关单位：

       随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。为了更好的推进及贯彻新版标准在企业内部的实施及有效落地，提升医疗器械企业内部团队对标准的认识及理解，掌握体系建立知识及内审实施技巧、提升内审员自我修养等，卓博企业管理咨询将定期举办“GB/T42061-2022/ISO13485:2016内审员培训班及内审员转换培训”。有关事项通知如下：

一、培训目标：

通过培训，学员能够掌握质量管理体系标准知识的内部审核的原则、基本程序和技巧，能够对于本企业的质量管理体系运行提出改进意见。

学员通过工具手册学习，提高自身管理水平及体系运行持续改进能力,掌握基本知识和技能，进而学以致用。

二、培训对象：

    欲建立医疗器械质量体系的企业相关部门负责人、管理者代表及从事内审工作的人员及有志从事质量管理的相关工作人士。及医疗器械生产企业管理者代表、各部门负责人、产品注册法规人员、体系专员、研发工程师、检验员等

三、培训内容：

*部分：基础知识

第二部分：审核知识

第三部分：新版标准的转换步骤及流程

第四部分：问题讨论与解答、测试

四、培训讲师：

QMS国家注册咨询师，注册高级职业培训师，多年医疗器械生产企业体系推行、培训经验。

五、培训时间、地点及费用：

1、内审员培训时间：（共2天）(每月一期，滚动开班)

2、培训地点：待定

3、内审员培训费：1280元/每位学员（教材费、午餐费、证书费）

4、经考核合格，颁发《医疗器械质量管理体系内审员培训证书》（证书内容涵盖“GB/T42061-2022/ISO13485:2016）。

备注：如企业有5名人员以上学院参加培训，可应企业要求到企业进行培训。